Lasonil antinfiamm 20 compresse 220mg

PRINCIPI ATTIVI: Naprossene. ECCIPIENTI Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato. F ilm di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215. INDICAZIONI Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori artico lari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. E' inoltr e indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell 'artrite. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipie nti elencati; anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesic i, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei; insufficienza renale d i grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); ins ufficienza cardiaca di grado severo; cirrosi epatica e epatiti gravi; in corso di terapia intensiva con diuretici; ulcera gastrica e duodena le; soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; gr avidanza e allattamento; adolescenti al di sotto dei 16 anni; storia d i emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti tra ttamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). POSOLOGIA Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno. Adult i e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessita'. La dose massi ma giornaliera e' di 3 compresse. Gli effetti indesiderati possono ess ere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata piu' br eve possibile di trattamento per controllare i sintomi. Non usare per piu' di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per piu' di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Anziani: utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza ren ale, epatica o cardiaca: in pazienti con insufficienza renale e/o card iaca e/o grave insufficienza epatica puo' essere necessaria una riduzi one del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia n ei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite. CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce. AVVERTENZE Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclus i gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati posson o essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa dose efficace pe r la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per contro llare i sintomi. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo an afilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di iper sensibilita' in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, al terata reattivita' bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patolog ie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita' all'acid o acetilsalicilico. Questo puo' accadere anche in pazienti che manifes tano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, ant infiammatori non-steroidei e' possibile il peggioramento dell'asma. Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale . Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrol isi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associ azione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti s embrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si ver ifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Anziani: han no un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialment e emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatal i. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sinto mi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfo razione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con st oria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono inizi are il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomita nte di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che poss ono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con sto ria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono ri ferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorr agia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattam ento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci co ncomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia , come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l 'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione ga strointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trat tamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti c on una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico: ca utela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cere brovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'u so di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per tratt amenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento de l rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeris cano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad u n piu' basso rischio, un certo rischio non puo' essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possi bili rischi trombotici. Effetti epatici: gravi reazioni a livello epat ico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori no n steroidei. E' stata inoltre segnalata reattivita' crociata. Fertilit a': l'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano inizia re una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all' interruzione del trattamento. La somministrazione del medicinale deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che si s ottopongono a indagini sulla fertilita'. I soggetti con disturbi della coagulazione, devono essere attentamente controllati poiche' il napro ssene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo d i sanguinamento. Nel caso di insufficienza epatica, il trattamento con comitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva, od in caso di precedenti effetti indesiderati co n analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei, il prodot to va somministrato con cautela. Una compressa contiene circa 20 mg di sodio. INTERAZIONI >>Interazioni con altri medicinali. Ciclosporina: con l'utilizzo conco mitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima puo' essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicita'. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio, che puo' indurre nausea, polidips ia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato: l'utilizzo del farma co in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settiman a) puo' portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, co n aumento del rischio di tossicita' di questa sostanza. FANS: non somm inistrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprosse ne, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiam matori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Cor ticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastroint estinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli a nticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e dim inuita aggregazione piastrinica). Agenti antiaggreganti e inibitori se lettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Il naprossene diminuisce l'aggregazione p iastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE i nibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l' effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pa zienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidrata ti o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somminist razione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo' port are ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprend e una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiot ensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con caute la, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adegua tamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Nell' impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicament e significative con i seguenti medicinali: antiacidi; antidiabetici; i dantoinici; probenecid; zidovudina. Interazioni con gli alimenti: la v elocita' di assorbimento del naprossene puo' essere rallentata dalla c ontemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio : il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroid i e dell'acido 5-indolacetico urinari. EFFETTI INDESIDERATI Patologie cardiache/patologie vascolari: in associazione al trattament o con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso d ei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattame nti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comuneme nte osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ul cere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fat ale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco s ono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione , dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerativ e, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necroli si epidermica tossica (molto raramente). Il medicinale provoca un mode sto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell'in tervallo di riferimento. Nell'elenco seguente sono riportati gli effet ti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e napros sene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), rar o (>=1/10.000,< 1/1.000), molto raro <10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi, co mpreso lo shock con esito fatale. Disturbi del metabolismo e della nut rizione. Raro: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie del sistema emolin fopoietico. Molto raro: disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocit openia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitic a). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disturbi psichiatrici, depressi one, disturbi del sonno, difficolta' di concentrazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, stordimento; non comune: s opore, insonnia, sonnolenza; molto raro: meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi v isivi, opacita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papi lledema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigin e; molto raro: calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito. Patologi e cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: scompenso cardiaco congest izio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni. Patologie vascolari . Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie toraciche e mediastini che. Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti. Patol ogie gastro-intestinali. Comune: dispepsia, nausea, pirosi, dolore add ominale; non comune: diarrea, costipazione, vomito; raro: ulcera pepti ca con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena; molto raro: pancreatite, colite, ulcere aftose, sto matite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampifo rmi. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, (compresi casi fatal i), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comun e: esantema (rash), prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilita', porfiria, eritem a multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnso n e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, li chen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, r eazioni di fotosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda ("pseud oporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Ra ro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: c ompromissione della funzionalita' renale, glomerulonefrite; molto raro : nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insuff icienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria. Condizioni di gravi danza, puerperio e perinatali. Molto raro: induzione del travaglio. Pa tologie congenite, familiari e genetiche. Molto raro: chiusura del dot to arterioso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. M olto raro: infertilita' (nella donna). Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre); molto raro: edema, sete, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina sierica, alterazion e dei test di funzionalita' epatica, iperkaliemia. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negat ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' st ato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della tera pia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi del le prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumen to di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare , e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibit ori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenet ico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori del la sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine del la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e d effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungam ento del travaglio. Naproxene puo'o' passare nel latte materno. Il med icinale e' pertanto controindicato durante l'allattamento. L'uso di na proxene, puo'o' interferire con la fertilita' e di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trat tamento.