Fluibron 30 compresse 30mg

PRINCIPI ATTIVI: 30 mg compresse: ambroxolo cloridrato 30 mg. 15 mg/5 ml sciroppo: 5 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 15 mg. Adulti 30 mg granulato per sospensione orale: una bustina contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg. ECCIPIENTI Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, acido citrico monoidrato, sucralosio, metile p-idrossibenzoato, propilep-idrossibenzoato, aroma naturale lampone, emulsione siliconica, acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110). INDICAZIONI Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. POSOLOGIA Compresse. Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido. Sciroppo. Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 1 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 l e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. AVVERTENZE I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Le compresse contengono lattosio. Le formulazioni in "granulato per sospensione orale" e in "sciroppo" contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. La formulazione in sciroppo contiene anche paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). INTERAZIONI A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. EFFETTI INDESIDERATI Frequenze reazioni avverse: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non noto. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'usonon e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano.