Tinset gel 30g 5%

PRINCIPI ATTIVI: 100 g di gel contengono: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomide). ECCIPIENTI 5% gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica. POSOLOGIA Applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonche' su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole. In caso di assorbimento sistemico del prodotto sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalita' epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali,vanno prese le misure del caso come l'interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidiali. I sintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturita' della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini tra 1 e 6 anni di eta' e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. INTERAZIONI In seguito all'uso cutaneo del prodotto non si sono evidenziate interazioni. I pazienti devono essere informati che dopo la somministrazione per via sistemica del medicinale si puo' avere un aumento dell'effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione del prodotto. L'uso concomitante di MAO inibitori e il farmaco non e' raccomandabile. L'oxatomide, come altri antistaminici, puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. EFFETTI INDESIDERATI Frequenze reazioni avverse: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione. Patologie della cute e dell tessuto sottocutaneo. Raro: reazione di arrossamento, modesta e transitoria; non nota: sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Negli animali non e' stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilita', mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata definita. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico del farmaco, in caso sia necessario somministrare il gel durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide nel latte umano. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico del medicinale, in caso di trattamento con il farmaco, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.