Aciclovir sun crema 3g 5%

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo contiene: aciclovir 50 mg.
ECCIPIENTI
Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina
bianca; paraffina liquida; glicol propilenico; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes ge
nitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con nota ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o a un
o qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Generalmente contro
indicato in gravidanza e nell'allattamento.
POSOLOGIA
Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Applicare su
lle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' prec
ocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente im
portante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase
dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve c
ontinuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e'
avuta guarigione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non e' raccomandata l'applicazione di aciclovir crema sulle membrane m
ucose, quali quelle di bocca, occhi o vagina dato che puo' provocare i
rritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applica
zione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'appli
cazione della crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di
sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento
e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuef
azione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocomprom
essi (pazienti con AIDS o pazienti sottoposti a trapianto del midollo
osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle
formulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultino
il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente
glicole propilenico puo' causare irritazione cutanea e l'eccipiente a
lcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali(ad esempio d
ermatite da contatto).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente rlevanti.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl
i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, c
omune da >= 1/100 a < 1/10, non comune da >=1/1000 a <1/100, raro da >
1/10.000 a <1/1000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore transitorio o irritazione d
opo l'applicazione di aciclovir crema moderata secchezza o desquamazio
ne della pelle prurito; raro: eritema dermatite da contatto dopo l'app
licazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dim
ostrato che i fenomeni di reattivita' erano collegati ai componenti de
lla crema piuttosto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario
. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono ang
ioedema e orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra
mite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Deve essere preso in considerazione l'uso di aciclovir solo quando i p
otenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti,.anche
se l'esposizione sistemica all'aciclovir, a seguito dell'applicazione
topica di aciclovir crema, e' molto bassa. Un registro relativo all'im
piego di aciclovir dopo la commercializzazione in gravidanza, ha forni
to dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie fo
rmulazioni di aciclovir. I risultati del registro non hanno mostrato u
n aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad ac
iclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti conge
niti non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, ta
li da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati inte
rnazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prod
otto effetti embrotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un
test sperimentale nei ratti, non compreso nei test standard, e' stata
osservata anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir co
si' elevate da produrre tossicita' nella madre. La rilevanza clinica d
i questi risultati e' incerta. Dati limitati nell'uomo, indicano che i
l medicinale passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di ac
iclovir crema nella madre, e' insignificante.