Fluibron aer 6f 15mg 2ml

PRINCIPI ATTIVI: Una fiala da 2 ml contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg. ECCIPIENTI Acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. POSOLOGIA Posologia Adulti e bambini di eta' superiore ai 5 anni: una fiala 2 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: una fiala 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare precauzione per la conservazione. AVVERTENZE I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dal la gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. INTERAZIONI A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. EFFETTI INDESIDERATI Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Frequenze effetti indesiderati: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non noto. Patologie del sistema nervoso. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema. Patologie del sistema nervoso. Comune. disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune. ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune. nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano.